Etikprövning

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ("Etikprövningslagen", EPL) innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning på människor och biologiskt material från människor. Forskning som omfattas av Etikprövningslagen får endast bedrivas om den godkänts vid en etikprövning. Saknas godkännande är forskningen alltså olaglig, och böter eller fängelse kan utdömas.

För att Etikprövningslagen ska vara tillämplig krävs att det handlar om forskning som vetenskapligt, experimentellt eller teoretiskt arbete med syfte att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Definitionen kräver att verksamheten bedrivs utifrån ett vetenskapligt förhållningssätt. Genom att betona detta särskiljs forskning från annan verksamhet som kan ha liknande karaktär, exempelvis kvalitetssäkring, resultatuppföljning eller journalistiskt arbete. Ett ytterligare krav är att forskningen bedrivs av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Arbete som utförs inom ramen för högskolestudier på grund- eller avancerad nivå brukar räknas bort från detta. De personer som deltar med sina personuppgifter i forskningsprojekt benämns forskningspersoner. Etikprövningen syftar till att skydda forskningspersonerna mot risken att skadas fysiskt eller psykiskt, eller att bli utsatta för otillbörliga integritetskränkningar.

Prövning av känsliga personuppgifter

EPL omfattar bland annat forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter (Dataskyddsförordningen artikel 9, se Skydd för personlig integritet) och vissa uppgifter om brott, tvångsmedel och administrativa frihetsberövanden enligt Dataskyddsförordningen artikel 10. Utgångspunkten i artikel 9 är att känsliga person­uppgifter inte får behandlas. Sådan behandling får dock ske om det föreligger en särskild grund för detta, till exempel forskning som har godkänts genom etikprövning i enlighet med Etikprövningslagen.

Även forskning som innebär fysiska ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka personen fysiskt eller psykiskt, eller inkluderar studier på biologiskt material som kan härledas till enskilda personer ska etikprövas. Detta gäller även forskning som utförs enligt en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen. Forskning som innebär fysiska ingrepp på, eller som studerar biologiskt material taget från en avliden person, omfattas också av Etikprövningslagen.

Etikprövningen

Etikprövningen granskar till exempel i vad mån forskningen kan utföras med respekt för människovärdet, mänskliga rättigheter och grundläggande friheter. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskningen får bara godkännas om forskningsprojektets vetenskapliga värde väger tyngre än de risker den kan medföra för bland annat forskningspersonernas integritet. Vilket värde som väger tyngst avgörs av en oberoende instans, en regional etikprövningsnämnd. Kan det förväntade resultatet uppnås på ett sätt som innebär mindre risker så får forskningen inte godkännas.

Regionala etikprövningsnämnder

Etikprövningar kan ske vid sex regionala etikprövningsnämnder. De regionala etikprövningsnämnderna är självständiga myndigheter, är fördelade över landet med säte vid de stora universiteten, och är regionalt förankrade. En regional etikprövningsnämnd består av ett antal avdelningar varav minst en prövar ärenden inom det medicinska vetenskapsområdet (medicin, farmaci, odontologi, vård­vetenskap och klinisk psykologi) och en prövar ärenden som rör övrig forskning. Såväl forskare som allmänföreträdare är representerade i nämnden, och den leds av en ordförande som är jurist.

Den regionala etikprövningsnämnden ska bland annat göra en intresseavvägning mellan de risker och de kunskapsvinster som kan komma att göras genom det aktuella forskningsprojektet. Utgångspunkten är att det ska ställas höga krav på forskningens kvalitet och på att forsknings­personerna har förstått och accepterat villkoren för sitt deltagande. En regional etikprövningsnämnd får, förutom att pröva ärenden enligt Etikprövningslagen, även lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor även där den inte omfattas av denna lag.