Informerat samtycke

Dataskyddsförordningen och kompletterande lagstiftning reglerar under vilka förutsättningar det är tillåtet att behandla personuppgifter. Utgångspunkten är att var och en äger sina personuppgifter och har rätt att själv ta ställning till hur dessa ska få behandlas. För att ett sådant ställningstagande ska vara möjligt måste personen först ges information om vad personuppgifts­behandlingen innebär och möjlighet att ta ställning till ifall hen samtycker till behandlingen. Sådant samtycke brukar benämnas informerat samtycke. Vid behandling av känsliga personuppgifter ställs högre krav på samtycket (artikel 9). Alla forskare som hanterar personuppgifter har bevisbördan för att visa att giltigt samtycke finns. Det finns omfattande undantag från huvudregeln, där behandling av personuppgifter tillåts utan att samtycke föreligger.

Ett godkännande från en etikprövningsnämnd kan ibland ersätta den enskilda forskningspersonens samtycke. Ett exempel på detta är när det handlar om människor som inte kan kontaktas, till exempel nedsövda personer, personer med utvecklingsstörning eller personer med demens. Ett annat exempel är när insamlandet av samtycken innebär en oproportionerligt stor arbetsinsats. Detta kan till exempel röra allmänna uppgifter som inte har någon större betydelse ur integritetssynpunkt. Man väger då arbetsinsatsen mot graden av integritetskränkning.

I enlighet med Dataskyddsförordningen har den registrerade rätten att när som helst återkalla sitt samtycke. Efter detta får inga ytterligare personuppgiftsbehandlingar göras (artikel 4).